Menu

О предприятии

  • «АмантисМед» – новое фармацевтическое предприятие, строящееся в соответствии с актуальными требованиями GMP.
  • Формы лекарственных средств – таблетки, капсулы, саше, спреи, ампулы, флаконы, преднаполненные шприцы.
  • Год основания – 2014 г.
  • Организационная форма – общество с ограниченной ответственностью.
  • Форма собственности – 100% частная компания.
  • Генеральный учредитель – фармацевтическая компания «Комфарм». 
ООО «КОМФАРМ»
  • Строительство предприятия начато в 2015 году на базе незавершенного строительством здания, расположенного в г. Логойске в 30 км от Минска.
  • Площадь участка составляет 3,1 Га, общая площадь здания - 7600 кв. м.
  • Проектная годовая мощность производства составляет 800 млн. таблеток, 100 млн. капсул, 10 млн. саше, 4,5 млн. флаконов спреев, 15 млн. ампул, 15 млн. преднаполненных шприцев, 1 млн. лиофилизатов во флаконах.
  • Концептуальный проект предприятия, выполненный инжиниринговой компанией ООО «ЛабПромИнжиниринг», полностью соответствует текущим требованиям GMP ЕU, о чем сказано в Заключении квалификационного отчета компании G.M. PROJECT, s.r.o. (Чешская Республика). 

Система качества

На предприятии разработана Фармацевтическая система качества на базе принципов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10).

Предприятие нацелено на реализацию концепции ICH, согласно которой качество зарождается и подтверждается при фармацевтической разработке и оценке эквивалентности, обеспечивается на этапе переноса технологии и при промышленном производстве, оценивается и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Производство

  • Производство оснащено высокотехнологичным оборудованием компаний L.B.Bohle Maschinen+Verfahren GmbH (Германия), Korsch AG (Германия), IMA (Италия), OMAG. (Италия), Marchesini group (Италия).
  • На предприятии установлены система получения, хранения и распределения воды фармацевтического качества производства SM-SYSTEMS (Польша), системы вентиляции и кондиционирования воздуха компании GEA (Германия), система получения, хранения и распределения сжатого воздуха Atlas Copco (Бельгия). 

Автоматизация технологического оборудования и систем обеспечения производства выполнена с использованием архитектуры PLC, HMI, SCADA. Оборудование соответствует требованиям Приложения 11 cGMP EU и 21 CFR часть 11, что позволяет разграничивать уровни доступа, регистрировать доступ пользователя к системе, контролировать любые изменения и обновления системы. 

Контроль качества

Отдел контроля качества включает физико-химическую и микробиологическую лабораторию, архив образцов и климатическую комнату для долгосрочных испытаний.

Испытательные лаборатории оснащены оборудованием ведущих мировых производителей: Agilent (Канада), ERWEKA (Германия), SARTORIUS (Германия), Systec (Германия), Memmert (Германия), VWR International (Италия), Gerhardt (Германия), GFL (Германия), Julabo GmbH (Германия), Hanna instruments (Германия), Bandelin electronic (Германия), RUDOLPH Research Analytical (США), Testo (Германия), Millipore (США).

Такое оснащение позволяет проводить широкий спектр исследований для реализации задач, поставленных перед отделом контроля качества: входной контроль материалов, межоперационный контроль технологических процессов, выходной контроль готовой продукции, контроль технологических сред, мониторинг очистки технологического оборудования, мониторинг производственной среды, валидация технологических процессов. 

Опытно-внедренческая лаборатория

Современная опытно-внедренческая лаборатория позволяет проводить научно-исследовательские работы, связанные с фармацевтической разработкой новых лекарственных средств: изучение физико-химических свойств исходных компонентов, разработка состава и выбор технологии производства новых лекарственных средств, изучение стабильности новых рецептур, проведения сравнительных тестов кинетики растворения «in vitro».

Сотрудники имеют возможность пользоваться современными и перспективными методами разработки и контроля качества лекарственных средств. В распоряжении персонала технологическое оборудование для наработки небольших партий продукта, тестеры для фармацевтическо-технологических испытаний, аналитическое оборудование, климатические камеры. 

Складское хозяйство

Складские зоны предприятия, предназначенные для хранения материалов и готовой продукции, предусматривают наличие зоны приемки материалов, помещений отбора проб исходных материалов, зоны карантинного хранения, зоны для хранения забракованных материалов и продукции, зоны для хранения отозванной и возвращенной продукции, зоны отгрузки, зоны хранения разрешенных материалов и продукции.